TƯ VẤN - CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ
WON-MED.
Wonmed là tổ chức tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn châu Âu CE (CE Marking) và cung cấp dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA, thông báo sản phẩm 510K, công bố sản phẩm FDA PMA. Cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO chuẩn quốc tế và các dịch vụ khác liên quan, công ty sở hữu vốn 100% Hàn Quốc. Là một tổ chức tư vấn chứng nhận rất lâu đời tại Hàn Quốc với đội ngũ chuyên gia quốc tế giàu kinh nghiệm trong ngành chứng nhận và đánh giá các tiêu chuẩn ISO, CE, FDA.
Có mặt tại Việt Nam từ năm 2019 với mục tiêu kết nối và giúp các doanh nghiệp Việt Nam am hiểu về các tiêu chuẩn, hỗ trợ đánh giá và chứng nhận các tiêu chuẩn CE cũng như thực hiện các hoạt động đăng ký FDA, góp phần hoàn thiện thủ tục pháp lý. Từ đó giúp các doanh nghiệp dễ dàng xuất khẩu hàng hóa vào các thị trường hàng đầu thế giới như EU hay Hoa Kỳ.
Một khi đã nắm rỏ các tiêu chuẩn toàn cầu, các chuẩn mực về các tiêu chuẩn sản phẩm và đồng thời các sản phẩm được sản xuất dựa trên những tiêu chuẩn cao nhất như CE hay FDA. Thì cơ hội và nâng tầm chất lượng sản phẩm của các doanh nghiệp Việt Nam lên một tầm cao mới, vững vàng hội nhập nền kinh tế thế giới.
Won-Med thành lập vào tháng 3 năm 2013 tại Guro-gu, Seoul, Republic of Korea. Wonmed có đối tác rộng khắp Nhât Bản, Trung Quốc, Đông Nam Á và tại Việt Nam tháng 2 năm 2019. Won-Med cung cấp nhiều dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO giá trị quốc tế, CE Marking, CFS trong lĩnh vực: trang thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm, sức khỏe, xây dựng, công nghệ thông tin, chứng nhận FDA, công bố sản phẩm PMA hay thông báo sản phẩm 510K của FDA Hoa Kỳ.
Won-Med có đội ngũ chuyên gia hàng đầu đến từ Hàn Quốc (trung bình trên 15 năm kinh nghiệm) sẽ thực hiện cố vấn, tư vấn và hỗ trợ hoàn thiện các thủ tục hồ sơ, quy trình để giúp doanh nghiệp đạt được các chứng nhận CE hay FDA.
Đặt biệt, chúng tôi là đã ký kết chính thức với CMC toàn cầu. CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS, S.L (THIẾT BỊ & THUỐC Y TẾ CMC, S.L) là một công ty tư vấn quốc tế hàng đầu chuyên về các vấn đề pháp lý và tập trung vào các thiết bị y tế. Trụ sở chính của CMC tại Tây Ban Nha cho phép hoạt động từ châu Âu đến phần còn lại của thế giới, CMC có rất nhiều đại diện tại nhiều quốc gia trên toàn thế giới.
NHỮNG DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN VÀ ĐẠI DIỆN CHO CÁC TỔ CHỨC UY TÍN NHẤT.
ĐẠI DIỆN CHÂU ÂU - EU REP.
Trong trường hợp nhà sản xuất không có địa điểm kinh doanh đã đăng ký tại Cộng đồng Châu Âu, nhà sản xuất sẽ chỉ định một Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu (EC REP) theo yêu cầu của Điều 14.2 * của Chỉ thị Hội đồng 93/42 / EEC được sửa đổi bởi Chỉ thị 2007/47 / EC. CMC là một EC REP được ủy quyền có văn phòng tại Tây Ban Nha và CMC ủy quyền cho chúng tôi Won-Med thực hiện các quyền như một EC REP tại Việt Nam. Định nghĩa về người đại diện được ủy quyền trong Quy định 765/2008 / EC khẳng định rằng: “Người đại diện được ủy quyền” thay mặt nhà sản xuất thực hiện các nhiệm vụ cụ thể liên quan đến nghĩa vụ của nhà sản xuất theo luật pháp Cộng đồng liên quan.
Nhiệm vụ của chúng tôi với tư cách là Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu:
- Đăng ký thiết bị của bạn với Cơ quan có thẩm quyền quốc gia trước khi chúng được bán trên thị trường, nếu có.
- Đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính của bạn cho tất cả các Cơ quan có thẩm quyền quốc gia.
- Duy trì bản sao hiện tại của Hồ sơ Kỹ thuật của bạn để Cơ quan có thẩm quyền của Châu Âu kiểm tra.
- Cấp cho bạn quyền đặt tên và địa chỉ của chúng tôi trên nhãn thiết bị, bao bì và Hướng dẫn sử dụng.
- Luôn sẵn sàng tương tác giữa bạn và các Cơ quan có thẩm quyền của quốc gia.
- Chịu trách nhiệm về Sự cố và Hành động Khắc phục An toàn Hiện trường (FSCA) báo cáo cho Cơ quan có thẩm quyền, với sự hợp tác của bạn và các nhà phân phối của bạn.
- Bảo vệ tính bí mật của tài liệu của bạn. Đại diện được ủy quyền của Châu Âu chỉ có thể xuất trình tài liệu kỹ thuật cho Cơ quan có thẩm quyền theo yêu cầu của pháp luật.
- Theo dõi các thay đổi đối với các quy định và chỉ thông báo cho bạn khi có thể áp dụng.
- Đại diện cho bạn tới Ủy ban Châu Âu để tham khảo ý kiến trong trường hợp (các) Quốc gia Thành viên thu hồi thiết bị y tế.
- Lưu giữ các báo cáo liên quan đến đánh giá quan trọng của tất cả dữ liệu được thu thập trong quá trình đánh giá lâm sàng để Cơ quan có thẩm quyền xem xét.
- Thông báo hoặc được Cơ quan có thẩm quyền thông báo về các sự cố nghiêm trọng của thiết bị hoặc FSCA.
- Giám sát sau thị trường.
UK RP - ĐẠI DIỆN ỦY QUYỀN CỦA ANH.
(UK RESPONSABLE PERSON).
Giai đoạn chuyển tiếp để Vương quốc Anh rời Liên minh Châu Âu kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2020. Sau ngày này, Vương quốc Anh sẽ được coi là nước thứ ba. Ngụ ý rằng nếu bạn là nhà sản xuất bên ngoài Vương quốc Anh, bạn cần chỉ định Người có trách nhiệm tại Vương quốc Anh khi sản phẩm của bạn được đưa vào thị trường Vương quốc Anh.
Chúng tôi với nhiều kinh nghiệm trong các dịch vụ Đại diện của EC đã mở rộng hoạt động hỗ trợ khách hàng của chúng tôi cũng như cung cấp dịch vụ của người có trách nhiệm tại Vương quốc Anh.
Người có trách nhiệm tại Vương quốc Anh sẽ thay mặt nhà sản xuất thực hiện các nhiệm vụ cụ thể liên quan đến nghĩa vụ của nhà sản xuất. Điều này bao gồm việc đăng ký thiết bị của nhà sản xuất với MHRA trước khi thiết bị có thể được đặt trên Thị trường Anh. Người có trách nhiệm của Vương quốc Anh sẽ cần được ghi trên nhãn sản phẩm.
Tất cả các thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế chẩn đoán in vitro cần phải được đăng ký trên cơ sở mới, tuy nhiên MHRA đã thiết lập các thời gian gia hạn khác nhau tùy thuộc vào phân loại sản phẩm. Để biết thêm thông tin, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
CH REP - ĐẠI DIỆN ỦY QUYỀN CỦA THỤY SĨ
(SWITZERLAND RESPONSABLE PERSON).
Thụy Sĩ không phải là một phần của Liên minh châu Âu, nhưng trong lịch sử các mối quan hệ thương mại rất đơn giản với nhiều hiệp ước và hiệp định song phương.
Tuy nhiên, Thụy Sĩ và EU đã không gia hạn thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA) quản lý các sản phẩm được đánh dấu NHÃN CE - Tức là Chứng nhận CE Marking. Điều này có ý nghĩa đối với các thiết bị y tế. Từ ngày 26 tháng 5 năm 2021, các nhà sản xuất châu Âu muốn đưa thiết bị y tế của họ vào thị trường Thụy Sĩ phải đáp ứng các yêu cầu bổ sung: Các nhà sản xuất châu Âu muốn đưa thiết bị y tế vào thị trường Thụy Sĩ phải chỉ định Đại diện được ủy quyền đặt tại Thụy Sĩ hoặc CH-REP . Các chi tiết của đại diện này ngoài ký hiệu "CH-Rep" phải được ghi trên nhãn sản phẩm.
CMC và Won-Med chúng tôi đã mở rộng văn phòng để có thể tiếp tục hỗ trợ khách hàng của mình tại thị trường Thụy Sĩ.
Với tư cách là CH-Rep, chúng tôi sẽ là đầu mối liên hệ với các cơ quan chức năng của Thụy Sĩ (Swissmedic). Chúng tôi sẽ thay mặt nhà sản xuất thực hiện các nhiệm vụ cụ thể liên quan đến các nghĩa vụ của họ. Chúng tôi sử dụng tất cả kiến thức chuyên môn của mình để hướng dẫn họ thực hiện quá trình này.
Các quy định của Thụy Sĩ đã đưa ra các thời hạn khác nhau cho tất cả các bên để thích ứng với những thay đổi này.
Chúng tôi sẽ giúp bạn sẵn sàng để bạn không gặp bất kỳ trở ngại nào khi tiếp thị sản phẩm của mình tại Thụy Sĩ.
FSC - CHỨNG NHẬN BÁN HÀNG TỰ DO.
(Free sale Certificates).
Chứng nhận Bán hàng Tự do hoặc FSC, là một tài liệu quốc tế được sử dụng để xuất khẩu các thiết bị y tế và các sản phẩm IVD. Nó chỉ ra rằng sản phẩm của bạn được tiếp thị ở Châu Âu và có thể được bán tự do mà không có giới hạn xuất khẩu.
FSC được yêu cầu xuất khẩu các thiết bị y tế và các sản phẩm IVD ở một số quốc gia nhất định. Tài liệu này đóng vai trò như bằng chứng rằng hàng hóa của bạn đáp ứng các quy định của Châu Âu và đủ điều kiện xuất khẩu. Chứng chỉ này được sử dụng trong việc đăng ký hoặc gia hạn đăng ký ở các quốc gia không thuộc Châu Âu.
Không phải tất cả các FSC đều có tỷ lệ chấp nhận như nhau bởi các cơ quan có thẩm quyền ở một số nước nhập khẩu. Do đó, điều quan trọng là FSC của bạn phải được cấp bởi một quốc gia tham chiếu. Tây Ban Nha là một trong những quốc gia được gọi là “quốc gia tham chiếu” và tất cả các chứng chỉ của chúng tôi đã luôn được chấp nhận, cung cấp các thị trường mới cho khách hàng của chúng tôi
CE FOR MEDICAL DEVICES.
Chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn lộ trình Chứng nhận CE cho các thiết bị chẩn đoán y tế và in vitro theo quy định mới (MDR 745/2017 & IVDR 746/2017) để dán Dấu CE trên thiết bị của bạn.
-----****-----
