QUY TRÌNH VÀ THỦ TỤC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG Y TẾ VÀO THỊ TRƯỜNG MỸ.
Vào thời kỳ đại dịch Covid, khẩu trang luôn là một mặt hàng vô cùng cần thiết. Người Mỹ không có thói quen sử dụng khẩu trang nhưng đại dịch Covid đến mọi thứ đã thay đổi. Người dân Mỹ đã đeo khẩu trang thường xuyên và trở lại một quy định bắt buộc trong lúc đại dịch của một số tiểu bang. Chính phủ mỹ đang tăng cường nhập khẩu khẩu trang ở các nước để đáp ứng nhu cầu cho người dân. Và Việt Nam trở thành một trong số các nước xuất khẩu khẩu trang y tế nhiều nhất vào thị trường của đất nước phát triển nhất thế giới này.
Nhưng để các doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu khẩu trang vào thị trường mỹ cần phải trải qua nhiều quy trình và đăng ký các thủ tục cần thiết mới có thê xuất khẩu được. Vì thế chúng tôi với đơn vị cung cấp dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA cho các sản phẩm thiết bị y tế xuất khẩu vào Hoa Kỳ sẽ nêu rỏ các yêu cầu và quy trình cụ thể để doanh nghiệp hiểu rỏ và thực hiện.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA CHÍNH PHỦ.
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bố sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế.
II. THỰC HIỆN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ở ĐÂY LÀ KHẨU TRANG Y TẾ).
Doanh nghiệp/nhà sản xuất phải đáp ứng đủ điều kiện về người quản lý chuyên môn, cơ sở vật chất tại nơi sản xuất (xưởng sản xuất) và với các hồ sơ, thủ tục sau:
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế:
- Giấy đăng ký kinh doanh.
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Bản kê khai nhân sự.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn.
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện khác.
- Thời gian làm việc: 10-15 ngày.
III. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG Y TẾ)
Trước khi công bố tiêu chuẩn áp dụng khẩu trang y tế thì Doanh nghiệp/nhà sản xuất phải tiến hành phân loại khẩu trang y tế cụ thể như sau.
Hồ sơ phân loại bao gồm:
1. Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế.
2. Tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm.
3. Danh mục sản phẩm.
4. Giấy chứng nhận quản lý hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng.
5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do
6. Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
7. Thời gian làm việc: 1 – 2 ngày.
IV. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ở ĐÂY LÀ KHẨU TRANG Y TẾ).
Nhà sản xuất/ doanh nghiệp muốn xuất khẩu khẩu trang y tế thì Doanh nghiệp phải công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm:
- Kết quả phân loại.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- Giấy chứng nhận ISO.
- Mẫu nhãn
- Kết quả kiểm nghiệm các chi tiêu lý, hóa, vi sinh vật của sản phẩm đối với trang thiết bị sản xuất trong nước.
- Phiếu tiếp nhận đăng ký công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế…
- Thời gian làm việc: 10 – 15 ngày.
V. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TỰ DO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ở ĐÂY LÀ KHẨU TRANG Y TẾ)
Hồ sơ đăng ký lưu hành tự do khẩu trang y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Giấy tờ theo quy định tại Điều 22.
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 23.
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành.
VI. ĐĂNG KÝ MÃ SỐ, MÃ VẠCH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ở ĐÂY LÀ KHẨU TRANG Y TẾ)
Hồ sơ đăng ký mã số mã vạch khẩu trang y tế bao gồm:
– Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
– Bản đăng ký mã số mã vạch đã điền đầy đủ thông tin, có chữ ký của thủ trưởng.
– Bản danh mục sản phẩm sử dụng mã số mã vạch (đặc điểm, chủng loại, khối lượng, số lượng, kích thước của sản phẩm).
– Phiếu biên nhận hồ sơ.
– Số lượng hồ sơ: 2 bộ.
– Thời gian thực hiện: 2-3 ngày.
VII. ĐĂNG KÝ FDA CHO KHẨU TRANG Y TẾ (THỦ TỤC BẮT BUỘC ĐỂ XUẤT KHẨU VÀO MỸ)
Đối với thị trường Mỹ, Nhà sản xuất/doanh nghiệp muốn đưa mặt hàng này vào thị trường mỹ thì Doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký FDA.
Hồ sơ đăng ký FDA:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Địa chỉ cơ sở sản xuất.
Thông tin khác.
Note: Nhà sản xuất/doanh nghiệp hãy gửi thông tin hoặc liên hệ trực tiếp chúng tôi đê được hướng dẫn và hỗ trợ đăng ký.
